薬用ガスシリンダーの用途と要件

薬用ガスシリンダーの用途と要件

1.導入 

1800 年代後半以来、何百万もの人々がガスシリンダーから供給される医療用ガスに依存してきました。これらのガスは幅広い処置に使用されており、現代の医療システムは、薬用ガス、特に何千ものガスシリンダーからの薬用酸素を毎日安全に供給することなしには存続できません。

高圧ガスシリンダーで供給される医薬品ガスには優れた患者安全記録があり、この出版物は、納品されるパッケージの本質的安全性と、納品される製品の安全性を確保するために行われるプロセスと手順を実証しています。この出版物では、医療ガスがどのように進化してきたか、ガスシリンダーパッケージがどのようにして技術的に高度な機器アイテムに発展したかなど、多くの分野について考察しています。セクション 7 では、医療用酸素の供給品質に関して 映画 会員によって実施された研究について説明します。 セクション 6 は、医療用酸素投与を受けている患者に関して安全性に関する懸念があるという証拠はないことを示しています。

2.医療用ガスの歴史

患者が使用する主な医療用ガスは酸素です。これは、通常 ASU と呼ばれる空気分離プラントでほぼ独占的に生産されます。医療用途での酸素の使用が記録された最も古いものは 19 世紀末でした。酸素の生産は普及していなかったので、ガスを入手する機会は限られていましたが、酸素を使用する利点は医師によってすぐに認識されました。工業プロセス用の酸素の生産が発展するにつれて、医療用途で使用できる酸素の入手可能性も高まりました。この使用は、十分な量のガスを貯蔵でき、経済的に輸送できる高圧ガスシリンダーの開発につながりました。フレキシブルチューブやフェイスマスクの発明など、他のいくつかの技術も酸素の使用量の増加に貢献しました。

酸素療法の利点は、第一次世界大戦中に毒ガスの影響を治療するために明らかになりました。 1918 年以降、低コストの酸素の生産量が増加したことで、酸素療法を大規模に提供できるようになりました。

産業用ガス業界は高圧化、シリンダーの軽量化、供給システムの改良に進歩しており、これらの利点は引き続き医療用ガスのユーザーに提供されています。

医療用ガス（そのパッケージを含む）も同じ認可の対象となることに注意してください。 他の医薬品と同じようにプロセスが行われるため、容器の蓋に同じモジュールが必要です システム。薬用ガスの場合、これらの容器閉鎖システムはシリンダーとバルブです。したがって、この出版物で取り上げられているさまざまな種類のシリンダーとバルブの承認は、 医療用ガスの認可プロセスの重要な部分。

3.ガスシリンダーパッケージの種類

圧縮された薬用ガスを配布するために使用されるパッケージは、主に 2 つの部分で構成されます。シリンダーとシリンダーバルブです。シリンダー内の圧縮ガスの安全な供給を促進するために、レギュレーターやフローなどの他のアクセサリを使用できます。 メートル。 一般的に使用される典型的なガスシリンダーパッケージの例を図 1、2、および 3 に示します。

3.1ガスシリンダー

現在、医療用ガスサービスにおけるほとんどの高圧ガスシリンダーは継ぎ目のない鋼製構造であり、最高使用圧力まで充填されています。 200バールまで。

これらの鋼製シリンダーは、JP 1964 などの欧州規格、国際規格、または地域規格に従って製造されています。そしてリンダーズ。水容量が 0.5 リットルから 150 リットルまでの詰め替え可能な可搬型シームレス鋼製ガスシ​​リンダーの設計と製造に関する仕様。 RM 値が 1100 MPa 未満の継目無鋼製シリンダーおよび ISO 9809-1 ガスシリンダー - 詰め替え可能な継目無鋼ガスシリンダー - 設計、製造、およびテスト - パート 1: 引張強度が 1100 MPa 未満の焼き入れおよび焼き戻し鋼製シリンダー、 1. これらの規格は、国際規格組織による厳格な開発プロセスを経ています。と多くの 映画 メンバーやローカル規格、シリンダーメーカー、その他の利害関係者が参加する セン や ISO などの規格に準拠しています。ガスシリンダーの製造に使用される鋼は最先端の合金です。これらのシリンダーは、欧州連合内で市場に投入される前に、可搬式圧力機器 (TPED) に関する指令 2010/35/欧州連合 などの法律の要求に応じて厳格な承認を受けます。

鋼製ガスシ​​リンダーに加えて、鋼製シリンダーと同様のプロセスで開発および承認されたアルミニウム合金製ガスシリンダーも使用されています。技術の進歩に伴い、医療用ガスのサプライヤーは複合構造のシリンダーにますます注目しています。これらの複合シリンダーには金属ライナーが付いています。 カーボンファイバーなどの繊維で包まれています。

3.2ガスシリンダーバルブ 

ガスシリンダーバルブは、ユーザーと納品された製品の間のインターフェースであり、映画 メンバーは、このインターフェースがすべての技術要件を満たし、ユーザーによる製品の納品を支援するために多大な努力を費やしてきました。すべてのバルブは法律により、以下の要件に基づいて管轄当局によって型式承認されることが義務付けられています。

可搬式圧力機器指令 ;JP ISO 10297、ガスシリンダー。シリンダーバルブ。仕様およびタイプのテスト ;JP ISO 10524-3、医療ガス用圧力調整器。シリンダーバルブと統合された圧力レギュレーター、JP ISO 15996、ガスシリンダー。残圧バルブ。一般的な要件と型式のテスト。使用されているシリンダー バルブにはさまざまな種類があり、これらは要約です。とそれはd 下に。

3.2.1 標準ガスシリンダーバルブ

基本的なガスシリンダーバルブは通常、O リングバルブと呼ばれます。この名前は、バルブの気密性を確保するバルブ スピンドルに配置された O リングであるシール機構を指します。このタイプのバルブは世界中で何百万台も使用されており、その信頼性はよく知られています。

3.2.2 残圧弁

標準のガスシリンダーバルブに加えて、ますます多くの残圧バルブ (RPV) が使用されるようになってきています。残圧弁は逆止機能の有無を選択可能 標準バルブに使用中に水分などの不純物がシリンダ内に侵入するのを防ぐ装置を付加したタイプのバルブです。

3.2.3 統合圧力調整器 (VIPR) を備えたバルブ

RPV のほかに、統合圧力調整器 (VIPR) を備えたより高度なバルブが使用されています。このタイプのバルブは、残圧機能だけでなく、必要な圧力とガス流量で医療用酸素を患者に供給します。 VIPR はバックも防ぎます 流れの汚染。

4.ガスシリンダーへのガスの充填

酸素は、空気分離プラントでの深冷蒸留によって生成されます。これらのプラントは大気を取り込み、その空気を圧縮、浄化、膨張させて極低温まで液化します。次に、液体空気から酸素が蒸留されます。空気分離プラントで生成される薬用ガスには、次の要件があります。または製造当局と生産プロセスに合わせて。

極低温液体製品は専門のシリンダー充填施設に配送され、そこで製品は圧縮ガスとしてガスシリンダーに充填されます。

薬用ガスの製造/シリンダーへの充填プロセスには、以下を含む多数の制御とチェックポイントがあります。

私&注意;シリンダーの充填圧力はシリンダーとバルブの組み合わせに適切です。

私&注意;シリンダーとバルブは定期点検期間内です。

私&注意;バルブがガスサービスに適していることの確認。

私&注意;シリンダー内に正の残留圧力があることを確認します。

私&注意;シリンダー本体は、必要に応じて次のように塗装されています。 適用される規格とガイドラインへの準拠。そして

私&注意;シリンダーとバルブは清潔で損傷はありません。

一度プレ-充填 検査が完了すると、シリンダーは充填システムに接続されます。通常、シリンダーはバッチで充填されます。充填中にバルブが検査され、漏れがないことが確認されます。充填の終了時に、新しいバッチラベルがシリンダーに取り付けられます。バッチサイズに応じて、1 つ以上のラベルが貼られます。そしてリンダーはガスの品質を分析し、バッチが地方薬局方のモノグラフの仕様に従っていることを確認します。 すべてのテスト結果はバッチジャーナル/バッチレポートに記録され、バッチは有資格者によって認証され、リリースされます。これらの製造、充填、分析、およびリリースのプロセスは、製造前にすべてのステップがチェックおよび検証される検証プロセスを経ています。したがって、これらの手順は適正製造基準の要件に従って実行されます。上記のプロセスはサブプロセスです。j製造および販売当局へのコンプライアンスを確保するために、ガス会社と管轄当局の両方による定期監査に影響を与えるとイオン。